Menace sur les médicaments traditionnels à base de plantes

Une directive qui concerne seulement les médicaments

Disons-le tout de suite : la directive THMPD (2004/24/CE), qui est à l'origine de la polémique, ne concerne que les "médicaments traditionnels à base de plantes", et non les plantes médicinales elles-mêmes : les tisanes et autres décoctions ne sont pas en passe d'être déclarées illégales, loin s'en faut ! Par "médicaments à base de plante", on entend les préparations contenant des mélanges de plantes, commercialisées par des laboratoires pharmaceutiques, et vendues exclusivement en pharmacies.

Cette directive date de 2004 et a été transposée dans le droit français en 2008 (décret 2008-436 du 6 mai 2008) : ce décret demande aux laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent déjà des « médicaments traditionnels à base de plantes » de présenter avant le 30 avril 2011 un dossier d’autorisation de mise sur le marché conforme à la directive 2004/24/CE. A défaut, les produits ne pourront plus être vendus en tant que médicaments, c'est-à-dire en faisant mention de leurs propriétés médicinales. En clair, à partir du 30 avril 2011, tous les médicaments traditionnels à base de plantes devront, pour pouvoir être commercialisés, avoir été enregistrés auprès des autorités du pays européen concerné.

Echec d'une mesure visant à simplifier les procédures d'enregistrement

L'objectif initial de cette directive européenne était de simplifier l'enregistrement d'une substance à effet thérapeutique sur la base de son usage traditionnel. Au lieu de devoir obtenir l'autorisation de mise en marché (AMM) exigée pour les médicaments classiques (cette AMM requiert, entre autres, la réalisation d'essais cliniques et toxicologiques visant à démontrer l'efficacité et l'absence de toxicité d'un produit : la procédure est longue, compliquée et onéreuse pour le laboratoire fabricant), le médicament à base de plantes fait l'objet d'une procédure simplifiée prévoyant notamment la démonstration de l'utilisation traditionnelle du produit.

Ainsi, pour faire enregistrer une substance, le fabricant doit apporter la preuve de son usage thérapeutique depuis au moins 30 ans, dont au minimum 15 ans au sein de l'Union Européenne. En pratique, cela s'avère compliqué et difficile (notamment pour les plantes connues depuis peu en Europe, par exemple celles issues de la pharmacopée traditionnelle chinoise et ayurvédique). En outre, le coût de l'enregistrement, estimé à 60.000€ en moyenne par produit, reste difficilement supportable pour les fabricants, qui sont souvent des PME. En matière de simplification, la directive est donc un échec. D'ailleurs, peu de médicaments traditionnels à base de plantes sont actuellement enregistrés (moins de 200), alors qu'il existe près de 20.000 plantes médicinales dans le monde.

Protection de la santé du consommateur

L'autre objectif de la directive est de protéger le consommateur, tant au niveau de la qualité et de la sécurité des produits, que de l'efficacité de ceux-ci, en empêchant la commercialisation de prétendus médicaments qui seraient dénués d'effets thérapeutiques, voire dangereux pour la santé de l'utilisateur (effets secondaires, contre-indications...).

Les allégations santé des compléments alimentaires sur la sellette

Les fabricants optent souvent pour une alternative à l'enregistrement pharmaceutique : la vente du produit en tant que complément alimentaire. Reste que cette solution n'est pas sans poser de problèmes, notamment en ce qui concerne les allégations santé, c'est-à-dire les bénéfices santé que le consommateur peut attendre de la consommation du complément alimentaire, et qui sont mentionnés sur l'étiquette du produit.

Ces allégations santé sont en principe évaluées par l'Agence Européenne des Aliments (EFSA), et en pratique, un grand nombre de dossiers reçoivent un avis défavorable, du fait d'une procédure de décision trop rigoureuse, inspirée de celles appliquées aux médicaments. Face à la polémique dont font l'objet ces allégations santé, les évaluations des compléments alimentaires à base de plantes sont actuellement suspendues au niveau européen. En attendant que la situation se débloque, les fabricants de compléments alimentaires peuvent continuer à commercialiser leurs produits, mais sans faire apparaître de quelconques vertus thérapeutiques sur l'étiquette, ce qui est un frein important pour les ventes.

Médicaments à base de plante et PNPP : même combat

On peut voir dans cette situation une victoire du lobby de l'industrie pharmaceutique, qui regarde d'un mauvais oeil les médicaments traditionnels à base de plantes (bien moins lucratifs que les médicaments classiques). On est également tenté d'établir un parallèle avec l'actuel débat sur les PNPP (Préparations Naturelles Peu Préoccupantes, telles que le purin d'ortie).

Rappelons cependant que toute plante médicinale n'est pas forcément bénéfique, ni inoffensive, et que la vente d'un certain nombre d'entre elles est depuis longtemps étroitement surveillée : ainsi, sur les quelque 600 plantes reconnues comme médicinales par la pharmacopée française, seulement 147 sont en vente libre. Les autres sont considérées comme potentiellement dangereuses ou ne sont vendues qu'en pharmacie.